81款新药获批上市

来源：药智网发布时间：2026-06-08 阅读：0

全球新药2026年5月进展概述

1.1 进展到最新阶段的重点项目

5月全球共926个药物有相关更新动态，其中有439个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共264个，境外项目有175个。

数据说明：最新阶段的临床阶段只统计该项目最高阶段数据，申请上市和批准上市数据包括项目的新适应症数据；临床1+2期统计为临床2期，临床2+3期统计为临床3期，即按较大临床期数统计。下方统计维度若无特殊说明，即保持一致。

1.2 研发前十靶点

5月全球有更新动态的926个项目中，涉及最多的靶点是PD-1和CD3，其次是GLP-1R。

1.3 研发前十适应症

5月全球有更新动态的926个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和结直肠癌。

1.4 研发前十药品类别

5月有最新进展的439个药品中，药品类别占比前三的分别是化药49%，单克隆抗体12%，ADC疗法和双抗各占6%。

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全球新药2026年5月重点项目

2.1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，5月全球共81款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外52个上市药品，中国境内29个药品（含一个药品多个地区上市），下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.1.1 韦德格司群（Vepdegestrant）——全球首个PROTAC获批上市

2026年5月1日，Arvinas公司宣布，其与辉瑞联合研发的PROTAC新药Vepdegestrant（商品名：Veppanu）获美国FDA正式批准上市，用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。作为全球首款获批的PROTAC药物，这不仅是乳腺癌治疗的里程碑突破，更标志着PROTAC技术从实验室正式走向临床，为无数耐药患者带来全新生存希望。

PROTAC药物研发格局（图片来源：药智数据-全球药物分析系统）

2.1.2 Pivekimab sunirin（Decnupaz）——全球首个CD123 ADC新药获批上市

2026年5月27日，艾伯维宣布，美国FDA已批准Pivekimab sunirine（Decnupaz），用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）成人患者，艾伯维于2023年11月斥资101亿美元收购Immunogen，获得该药物。这是艾伯维首个获批用于治疗血液肿瘤的ADC，也是首个获批用于治疗BPDCN的ADC药物，还是全球首个获批上市的CD123 ADC。

2.2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统数据库统计，5月全球共48款药物申请上市（包括首次申请、再次申请和一个药品多地区申请）下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.2.1 KYV-101——全球首个自身免疫性疾病CART疗法申报上市

2026年5月12日，Kyverna公司宣布，正式向FDA滚动提交其CAR-T产品KYV-101的生物制品许可申请，用于治疗僵人综合征（SPS）。KYV-101不仅是全球首个用于治疗僵人综合征的药物，更是全球首个申报上市的用于自身免疫性疾病的CAR-T疗法。CAR-T技术的应用前景早已不限于血液肿瘤，若在自身免疫疾病领域成功打开市场空间，整个细胞治疗产业有望迎来新一轮快速发展周期。

2.3 全球重点临床试验的新药

据全球药物分析系统数据库统计，2026年5月首次进入临床三期的新药项目有31个，临床二期有86个、临床一期有91个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。

2.3.1 HSK-31679——国产首个THRB药物进入Ⅲ期临床

2026年5月6日，根据美国药物临床试验登记与信息公示平台（ClinicalTrials.gov）显示，海思科医药的HSK31679启动Ⅲ期临床实验（登记号：NCT07581951），用于评估其在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中治疗52周后的安全性和耐受性。HSK31679是国产进度最快且唯一进入临床Ⅲ期的甲状腺激素β受体（THRB）靶向药物。

据全球药物分析系统数据库统计，截至本月全球共有73个在研THRB靶向药物，仅有2款THRB激动剂获批上市，分别是Madrigal Pharmaceuticals研发的Resmetirom（Rezdiffra），用于治疗患有中度至重度肝纤维化（纤维化分期F2至F3）的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎 (MASH) 以及Rare Thyroid Therapeutics的Tiratricol（Emcitate），用于治疗Allan-Herndon-Dudley综合征、甲状腺功能亢进症、甲状腺毒症。海思科的HSK31679是国产THRB药物第一梯队，除此之外，国产还有诚益生物、凯思凯迪、海创药业等企业在开发相关THRB药物，已进入临床Ⅰ、Ⅱ期阶段。