CDE数据显示，2025年我国药物临床试验暂停或终止的试验数量达102项，一举打破了此前连续四年的下降态势，呈现出显著的回升趋势。
以下内容节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》。
>2025年药物临床试验暂停与终止分析<
从临床试验暂停或终止的药物类型来看，化药是暂停/终止试验的主体，数量达90项，占全部暂停/终止试验的88%；生物制品领域为11项，中药领域仅1项，与往年分布基本一致。
从试验分期看，暂停/终止项目高度集中于“其他”分期（以BE试验为主），2025年达77项，为近五年最高值；其次为Ⅱ期、Ⅰ期试验，2025年分别为12项和6项，近五年整体趋势呈小幅波动。
图1 2021-2025年中国药物临床暂停/终止药物类型分布_按登记号计
数据来源：药智数据
图2 2021-2025年中国药物临床暂停/终止试验分期分布_按登记号计
数据来源：药智数据
根据2025年CDE登记的药物临床试验不完全数据统计，本年度暂停/终止原因分布呈现高度集中特征。
研发策略调整为首要因素，涉及项目达62个，占比60%，反映出临床试验立项设计环节存在不严谨问题。其次，更换试验机构为第二大原因，涉及15个试验，反映出试验机构的优选性不足；试验方案原因、参比制剂原因并列第三，各有6个试验，体现出试验设计科学性、参比制剂管理规范性的问题。此外，暂停/终止的原因还包括试验结果不理想、试验药等原因。
图3 2025年中国药物临床试验暂停/终止原因类型分布_按登记号计
数据来源：药智数据
表1 2025年试验暂停/终止原因分析表
