9月，27个新药上市申请完成审批，14个批准进口、8个批准生产、5个未通过（详见表2）。
1411个申报品种
9月，969家企业提交药品注册申请，涉及1411个申报品种（统计维度：按药品+企业）、1887个受理号。
从任务类型看，补充申请711个品种，占全部申报品种的50.39%，依旧是申报总品种数的大头；新药临床申请（IND）264个品种，新药上市申请（NDA）45个品种，仿制药上市申请（ANDA）210个品种，另有25个品种提交进口药品再注册申请。
一、药品类型
9月申报品种中，化药占比最高，达42.70%，中药次之占39.15%，生物制品占比18.16%，生物制品申报品种数量及占比较8月都有所提升。
化药方面，合计602个申报品种，申请类型分布覆盖全面。新药申请品种数较往月有所提升，共92个；仿制药、补充申请等其他申请类型数量有所回落，含228个仿制药申请、217个补充申请，31个进口申请、13个一次性进口申请、22个进口再注册申请。
中药方面，申报总品种较8月有所降低，共552个。以补充申请为绝对主力（531个），新药申请19个，一次性进口、进口再注册各1个。
生物制品方面，申报热度上涨，品种数提升至256个。新药申请品种数最高，共134个；补充申请86个，进口申请25个，一次性进口申请10个，进口再注册申请2个。
二、申报趋势
上市申请方面，9月有255个品种提交上市申请，包括228个化药、22个生物制品和5个中药。
临床申请方面，2026年9月共264个品种提交临床试验申请，包括113个化药、137个生物制品和14个中药。
图1 2025年10月-2026年9月申请上市/临床品种数变化趋势
从历史数据看，9月临床申报数量回升明显，上市申请数量相比8月虽有小幅回落，但整体维持较高申报活跃度。
1689个审评品种
一、审评概况
9月，累计2256个受理号完成审评审批，涉及1689个品种，整体批准率达93.42%。
审评结论分布：批准补充865个（占比51.24%）、批准生产344个（20.38%）、批准临床298个（17.65%）、未被批准111个（6.58%），批准再注册26个，批次一次性进口22个、批准进口22个。
图2 2026年9月获得批件药品结论分布情况
二、创新药品审批情况
9月共计644个新药受理号完成审批，涉及268家企业，351个品种。9月完成审评审批的27个新药上市申请中，14个批准进口、8个批准生产，还有5个品种未被批准。
从药品类型看，化药新药16个（9个批准进口、4个批准生产、3个未被批准）、生物制品新药10个（5个批准进口、3个批准生产、2个未被批准）、中药新药1个（全部批准上市）已完成审评审批。
按注册分类拆解22个获批上市的新药：
1类创新药6个：国产和进口药品平分秋色各有3个品种；含3个进口化药、2个国产生物制品、1个国产中药；
2类改良型新药12个：1个2.2类化药、2个2.1类治疗用生物制品、4个2.2类治疗用生物制品、5个2.4类化药；
5.1类化药4个。
三、未被批准的药品
9月，共有57个品种的上市申请未被批准，其中新药5个（2.1类1个、2.2类2个、2.4类1个、5.1类1个），仿制药52个（3类23个、4类26个、5.2类3个）。
5个未被批准的新药品种分别为：重组人白蛋白注射液（治疗用生物制品2.4类，通化安睿特生物制药股份有限公司）、左炔诺孕酮口崩片（化药5.1，Gedeon Richter Plc）、Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（治疗用生物制品2.1，Novartis Pharma Schweiz AG）、布瑞哌唑口溶膜（化药2.2，浙江赛默制药有限公司)、布瑞哌唑口溶膜（化药2.2，甘肃普安制药股份有限公司)。
企业维度上，南京海纳制药有限公司、海南斯达制药有限公司、白云山东泰商丘药业有限公司未过评品种数最多，各有3个品种未被批准。
图3 2026年9月企业未被批准品种数（部分）
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
